Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

GORTEC 2008-01 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du cétuximab (Erbitux®) associé à une ré-irradiation, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou en récidive locale et inopérable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’association du cétuximab (Erbitux®) et d'une ré-irradiation, chez des patients ayant récidivés d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou. Ce schéma thérapeutique, en réduisant la durée de la radiothérapie pourrait améliorer l’efficacité du traitement sans effets secondaires additionnels. Les patients recevront une radiothérapie deux fois par jour cinq jours par semaine, pour une durée totale de cinq semaines et demie. Les patients recevront également une perfusion de cétuximab toutes les semaines pendant sept semaines et commençant une semaine avant la radiothérapie.

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• Organes Tête et cou,
• Spécialités Radiothérapie, Thérapies Ciblées,

TPex : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’association du cétuximab, du docétaxel et du cisplatine, en traitement de 1ère ligne, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou métastatique ou récidivant. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt en termes d’efficacité de l’ajout du cétuximab à un traitement associant le docétaxel au cisplatine, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou métastatique ou récidivant. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de docétaxel (1h), suivie d’une perfusion de cisplatine (2h) ; ce traitement sera administré toutes les trois semaines jusqu’à 4 cures. Les patients recevront également une perfusion de cétuximab toutes les semaines, pendant toute la durée de la chimiothérapie. Après l’arrêt de la chimiothérapie, les patients recevront une perfusion de cétuximab toutes les deux semaines, en absence de rechute. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront participer à une étude biologique associée nécessitant différents prélèvements sanguins et des biopsies de la tumeur sous anesthésie locale. Ces biopsies se feront avant le début du traitement et avant la troisième cure de chimiothérapie. Après l’arrêt des traitements, les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 2 ans.

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• Organes Tête et cou,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude GORTEC 2015-01 : étude de phase 2, randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant radiothérapie et pembrolizumab ou cetuximab, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] GORTEC 2015-01 - A Phase II Randomized Study to Determine the Tolerance and Efficacy of Pembrolizumab or Cetuximab Combined With Radiation Therapy in Patients With Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées, Radiothérapie,

Étude ELAN-FIT : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association concomitante du carboplatine, du 5 fluorouracile (5 FU), et du cétuximab en première ligne de traitement, chez des patients âgés de 70 ans ou plus, considérés comme « fit » (sans fragilité) sur le plan gériatrique, ayant un cancer de la tête et du cou, épidermoïde, métastatique ou récidivant, non accessible à un traitement locorégional. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’association concomitante du carboplatine, du 5 fluorouracile , et du cétuximab en première ligne de traitement, chez des patients âgés de 70 ans ou plus, ayant un cancer de la tête et du cou, épidermoïde, métastatique ou récidivant, non accessible à un traitement locorégional et considérés comme « fit » (sans fragilité) sur le plan gériatrique. Les patients recevront une chimiothérapie à base de carboplatine et de 5 fluorouracile, administrés en perfusion intraveineuse, les quatre premiers jours de chaque cure, et de cétuximab, administré en perfusion intraveineuse une fois par semaine. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, pendant six cures. Les patients recevront ensuite, une chimiothérapie de maintenance à base de cétuximab, administré en perfusion intraveineuse, toutes les deux semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

GORTEC-GETTEC CARISSA : Essai de phase 2 randomisé évaluant l'association du gefitinib (Iressa®) à une radiochimiothérapie par cisplatine en traitement post-opératoire chez des patients ayant un carcinome des voies aéro-digestives supérieures. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport du gefitinib (Iressa®), dans le cadre d'un traitement standard des cancers des voies aérodigestives supérieures, comprenant une radiothérapie et une chimiothérapie à base de cisplatine. Le gefitinib est un médicament bloquant spécifiquement des protéines intervenant dans la prolifération des cellules tumorales. Pendant l'intervention chirurgicale, un prélèvement tumoral et un prélèvement de peau saine seront effectués. Suite à l'analyse de ces prélèvements, les patients nécessitant un traitement par radiothérapie seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie qui débutera 6 semaines après l'opération et s'effectuera 5 jours par semaine pendant 7 semaines. Les patients recevront également 3 cures, espacées chacune de 3 semaines, d'une chimiothérapie à base de cisplatine administré le premier jour de chaque cure. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement avec en plus une cure de chimiothérapie comprenant des prises orales quotidiennes de gefitinib. Cette chimiothérapie commencera 1 semaine avant la radiothérapie et s'achèvera 2 semaines après la fin de la radiothérapie (9,5 semaines).

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• Organes Larynx, Lèvres et cavité buccale, Pharynx,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie, Thérapies Ciblées,

GORTEC 2007-01 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité de l’association d’une chimiothérapie à un traitement par radiothérapie et cétuximab, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’ajout d’une chimiothérapie à un traitement par radiothérapie et cétuximab, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie, cinq jours par semaine, pendant sept semaines. Ils recevront également une perfusion de cétuximab toutes les semaines pendant 8 semaines, ce traitement débutant la semaine précédant le début de la radiothérapie. Les patients du deuxième groupe recevront les mêmes traitements que les patients du premier groupe. Ils recevront également une chimiothérapie avec une perfusion de carboplatine et de 5-FU, les quatre premiers jours des semaines 1, 4 et 7 de la radiothérapie.

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• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Radiothérapie, Thérapies Ciblées,

GORTEC-GETTEC TREMPLIN : Essai de phase 2 randomisé comparant 2 radiochimiothérapies, par cisplatine ou par cétuximab, faisant suite à une polychimiothérapie d'induction par cisplatine, 5-FU et docétaxel, chez des patients ayant un carcinome de l'hypopharynx ou du larynx. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d'évaluer l'intérêt d'une chimiothérapie première (chimiothérapie d'induction) pour éviter l'ablation du larynx puis traiter la maladie par radiothérapie. Les patients recevront une chimiothérapie associant des perfusions de docétaxel (Taxotère®) et du cisplatine pendant 1 h le premier jour (jour 1) et une perfusion continue de 5-fluoruracile les 5 premiers jours (jour 1 à jour 5). Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 3 cures, en l'absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance. A l'issue de ce traitement, les patients qui ne seront pas en rémission (régression de la tumeur de moins de 50% du volume initial) auront une intervention chirurgicale suivie d'une radiothérapie. Les patients en rémission seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie associée à une chimiothérapie comprenant 3 perfusions de cisplatine administrées pendant 1 h toutes les 3 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie identique et recevront une chimiothérapie comprenant des perfusions hebdomadaires de cétuximab (Erbitux®) pendant 6 semaines. La durée du suivi sera de 18 mois et comprendra un examen clinique et un examen radiologique tous les mois.

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• Organes Larynx, Pharynx,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

GORTEC 2007-02 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie d’induction par TPF suivie d’une association radiothérapie/cétuximab à une radiochimiothérapie concomitante, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde des VADS localement évolué et inopérable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie d’induction par TPF suivie d’une association radiothérapie/cétuximab à une radiochimiothérapie concomitante, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures (VADS) localement évolué et inopérable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une radiochimiothérapie concomitante à raison de cinq séances de radiothérapie par semaine pendant sept semaines, associée à une perfusion de carboplatine et de 5-fluorouracile les quatre premiers jours. Les traitements seront répétés toutes les trois semaines, jusqu’à trois cures. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement d’induction comprenant une perfusion de docétaxel et de cisplatine le premier jour et une perfusion de 5-fluorouracile les cinq premiers jours. Les traitements seront répétés toutes les trois semaines, jusqu’à trois cures. L’efficacité du traitement sera évaluée dix semaines après le début des traitements. Les patients répondeurs recevront, entre quatre et six semaines après la fin de la dernière cure du traitement d’induction, une radiothérapie identique à celle du premier groupe, associée à une perfusion de cétuximab toutes les semaines durant toute la radiothérapie et débutant une semaine avant celle-ci. Les patients non répondeurs recevront un traitement adapté, selon le choix des médecins. Les patients seront suivis tous les mois pendant trois mois après la fin du traitement puis tous les trois mois pendant deux ans

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• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude GORTEC 2015-01 : étude de phase 2, randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant radiothérapie et pembrolizumab ou cetuximab, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] GORTEC 2015-01 - A Phase II Randomized Study to Determine the Tolerance and Efficacy of Pembrolizumab or Cetuximab Combined With Radiation Therapy in Patients With Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck

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• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées, Radiothérapie,

GORTEC 2006-01 SUTENT : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité du sunitinib (SU011248 ou Sutent®) chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou en rechute et/ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'une nouvelle molécule, le sunitinib (SU011248 ou Sutent®), agissant sur la vascularisation de la tumeur (inhibiteur de l'angiogénèse) chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou en rechute et/ou métastatique. Les patients recevront le sunitinib par voie orale tous les jours jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable. Une biopsie sera réalisée avant le début du traitement et à 4 ou 6 semaines. Pour les patients en réponse stable ou en réponse partielle, une nouvelle biopsie sera faite afin de mieux comprendre les mécanismes de résistance à ce nouveau traitement.

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